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龙图腾网获悉北京普罗吉生物科技发展有限公司;深圳普罗吉医药科技有限公司申请的专利定量检测毕赤酵母宿主细胞蛋白残留量的试剂盒及方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN121721264B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-05-12发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202610222930.4，技术领域涉及：G01N33/53；该发明授权定量检测毕赤酵母宿主细胞蛋白残留量的试剂盒及方法是由熊小波;管涛;邵莉;李晓;安亚君;罗亮设计研发完成，并于2026-02-25向国家知识产权局提交的专利申请。

本定量检测毕赤酵母宿主细胞蛋白残留量的试剂盒及方法在说明书摘要公布了：本发明属于生物检测技术领域，针对现有检测方法存在定量限以及检测灵敏度不高的问题，本发明公开了定量检测毕赤酵母宿主细胞蛋白残留量的试剂盒及方法。本发明通过将不含重组人血清白蛋白基因的空质粒导入至毕赤酵母中，并结合ProteinA层析柱和宿主细胞蛋白偶联亲和柱共同进行纯化，使得制备得到的多克隆抗体可有效用于生物制品中毕赤酵母宿主细胞蛋白残留量的定量检测；由该多克隆抗体构成的试剂盒对毕赤酵母源生物制品中的宿主细胞蛋白残留定量检测具有良好的准确性和重复性，其定量限为0.2ngmL，本发明提供的试剂盒能满足所有毕赤酵母源生物制品中的宿主细胞蛋白残留定量检测。

本发明授权定量检测毕赤酵母宿主细胞蛋白残留量的试剂盒及方法在权利要求书中公布了：1.定量检测毕赤酵母宿主细胞蛋白残留量的试剂盒，其特征在于，包括辣根过氧化物酶标记的多克隆抗体，多克隆抗体特异性识别毕赤酵母宿主细胞蛋白； 辣根过氧化物酶标记的多克隆抗体通过如下方式获得： 利用毕赤酵母宿主细胞蛋白对待免疫动物进行免疫，获得含有抗体的动物血清； 毕赤酵母宿主细胞蛋白通过以下方法获得： 1毕赤酵母空载体表达菌株构建 通过线性化后的pPIC9K质粒电穿孔转化毕赤酵母GS115菌株，筛选获得毕赤酵母空载体表达菌株； 所述毕赤酵母空载体表达菌株的拷贝数与重组人血清白蛋白表达菌株插的拷贝数相同； 2制备毕赤酵母宿主细胞蛋白 将毕赤酵母空载体表达菌株平板活化后，经发酵诱导并纯化，获得毕赤酵母宿主细胞蛋白； 将含有抗体的动物血清进行纯化处理，获得多克隆抗体； 其中，纯化处理包括对含有抗体的动物血清依次进行ProteinA层析柱纯化和宿主细胞蛋白偶联亲和柱纯化处理； 宿主细胞蛋白偶联亲和柱通过以下方法制备得到： 取偶联介质，在0~4℃下，于偶联A溶液中进行洗涤，至少洗涤30min，得到洗涤过的偶联介质； 通过偶联B溶液将宿主细胞蛋白置换到浓度为5~10mgml，得到配基溶液； 将洗涤过的偶联介质用偶联A溶液进行稀释，将稀释过的偶联介质与配基溶液等体积混合，4℃轻柔搅拌过夜，然后进行封闭和清洗，得到宿主细胞蛋白偶联亲和柱； 其中，偶联A溶液为1mMHCl；偶联B溶液为0.1MNaHCO3； 对多克隆抗体进行辣根过氧化物酶标记，获得辣根过氧化物酶标记的多克隆抗体； 试剂盒对毕赤酵母宿主细胞蛋白残留的定量限为0.2ngmL。

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